10月1日，2025 版中国药典新标准落地，鸿蒙标物同步发布

国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，2025 年版《中国药典》于 2025 年 10 月 1 日起正式实施。自 9 月 1 日起，海岸鸿蒙标准物质同步更新，为医药行业提供全面的标准物质解决方案，助力药企顺利过渡到 2025 版药典标准。

新旧更替：2025 版药典全面取代 2020 版

《中国药典》是国家药品标准的核心，对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展具有深远影响。自 2025 年 10 月 1 日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品都必须执行 2025 版《中国药典》的相关要求。届时，原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，若被 2025 版《中国药典》收载，相应历版药典、局（部）颁标准将同时废止。这一重大变化，标志着我国药品标准体系的全面升级。

全面升级：2025 版药典有哪些新变化？

2025 年版《中国药典》收载品种总计 6385 种，新增 159 种，修订 1101 种，不再收载 32 种。

一部中药领域：收载中药品种3069种，新增28种、修订420种、不再收载19种。新增品种覆盖国家基药与医保目录，重点纳入临床急需的慢性病、罕见病用药；退出品种则聚焦淘汰涉及穿山甲等野生濒危动植物原料、长期无批文或安全性存疑的制剂，如妇科通经丸、胡蜂酒等。二部化学药领域：收载化学药品2776种，新增66种、修订483种，不再收载2个药用辅料品种。新增品种包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂、聚乙二醇化人生长激素注射液等，并收载利妥昔单抗等5个生物类似药标准。三部生物制品领域：收载生物制品153种，新增13种、修订62种，不再收载13种。新增品种涵盖双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新产品。

四部药用辅料领域：收载药用辅料387种，新增52种、修订136种，进一步强化辅料质量标准与制剂安全性的关联性。全面上新：鸿蒙标准物质助力药企应对标准升级
为帮助药企更好地应对 2025 版《中国药典》的实施，海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司已完成相关标准物质的全面上新。自 9 月 1 日起，海岸鸿蒙将为客户提供符合 2025 版药典要求的各类标准物质，确保药品检测的准确性和可靠性。

此次上新的标准物质涵盖了中药、化学药、生物制品等多个领域，针对 2025 版药典中的新增和修订项目，如重金属及有害元素检测、可见异物和不溶性微粒检测等，均有对应的标准物质可供选择。海岸鸿蒙凭借多年的技术积累和严格的质量控制体系，确保每一批标准物质都具有良好的稳定性和准确的定值，为药企的质量控制和合规生产提供坚实保障。