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更新时间:2025-08-06
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简介:
国家药品标准物质指供国家法定药品标准中物理、化学及生物学测试用的物质,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别。
药品标准物质由中国药品生物制品检定所负责标定。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
其分类包括:标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照药材、标准量具或耗材、工作标准品、精品。正确性验证 按标准品管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。
涵盖化学药品、生物制品、中药、药用辅料等,用于含量测定、效价评价、杂质检查及药品一致性验证。
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